EMA werd zwaar onder druk gezet om Pfizer vaccin overhaast goed te keuren

Dit blijkt uit uitgelekte documenten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De documenten, voor het eerst gerapporteerd door Trial Site News, omvatten e-mails, een PowerPoint-presentatie en een vertrouwelijk Pfizer-rapport uit de periode van 10 tot 25 november 2020 – slechts enkele weken voordat Europese, Britse en Amerikaanse regelgevers het vaccin voor noodgebruik goedkeurden.

Uit de documenten blijkt dat er door hooggeplaatste ambtenaren en Pfizer enorme druk werd uitgeoefend op Europese regelgevers, om het experimentele product zo snel mogelijk goed te keuren. Door de haast werd er afgeweken van standaarden, die normaal gesproken de veiligheid van nieuwe medicijnen moeten waarborgen voordat deze in omloop worden gebracht. EMA-deskundigen waren eigenlijk van mening dat er een robuustere wetenschappelijke beoordeling van het vaccin van Pfizer-BioNTech nodig was.

Druk Ursula von der Leyen

Uit een e-mail blijkt dat de voorzitter van de Europese Commissie, Ursula von der Leyen, grote druk uitoefende op de Europese regelgevers om snel noodgoedkeuring te verlenen. Zoals bekend had Von der Leyen eerder rechtstreeks contact met Albert Bourla, CEO van Pfizer, over de aankoop van mRNA-vaccins in Europees verband.

In een e-mailbericht van 19 november 2020 verwees Noel Wathion, toenmalig adjunct-directeur van het EMA, naar een ‘TC’ – steno voor teleconferentie – ‘met de commissaris’, verwijzend naar Europees Commissaris Ursula von der Leyen.

Tijdens het gesprek waarschuwde Von der Leyen de EMA wat er zou kunnen gebeuren ‘als niet aan de verwachtingen wordt voldaan’ om snel een CMA (Conditional Marketing Authorization) af te geven voor het vaccin van Pfizer-BioNTech, ‘ongeacht of dergelijke verwachtingen realistisch zijn of niet’. Wathion beschreef het gesprek als ‘nogal gespannen, soms zelfs een beetje onaangenaam’.

Uit andere e-mails blijkt dat ook andere hoge ambtenaren, zowel uit Europa als uit de Verenigde Staten regelgevers hebben gepusht om snel noodgoedkeuring te verlenen aan het Pfizer-product. Een overzicht van alle uitgelekte e-mails en documenten vind je hier.

Veiligheidsproblemen

Wat ook naar voren komt, is dat er vóór de noodgoedkeuring aanzienlijke verschillen in mRNA-effectiviteit werden geconstateerd tussen proefbatches en commerciële batches van het Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccin. Hierdoor ontstond bij regelgevers bezorgdheid over de veiligheid. Vanuit de Amerikaanse Food and Drug Administration ‘was geen grote belangstelling’ voor deze zorgwekkende verschillen.

Om de problemen met de verschillen in mRNA-effectiviteit ‘op te lossen’ werd uiteindelijk de aanvaardbare drempel van zogeheten mRNA-integriteit verlaagd, kort voordat het Pfizer-BioNTech vaccin reglementaire goedkeuring kreeg voor noodgebruik in Groot-Brittannië, de VS en de EU.

Eind december 2020 keurde de EMA het Pfizer-BioNTech vaccin onder grote druk goed voor noodgebruik, ondanks bedenkingen over de veiligheid.